利空突襲！剛剛，暴跌58%！

一則利空公告突襲。

5月29日，港股康寧傑瑞制藥-B股價突然暴跌，盤中最大跌幅達58%，截至發稿，跌幅仍超40%。股價暴跌的主要原因是該公司此前發佈的一則公告。其中顯示，KN046-303試驗已達到預設的死亡事件數，經數據分析顯示，總生存期（OS）結果未達到預設的統計學終點。

值得一提的是，KN046是康寧傑瑞最接近商業化的雙抗產品之一。有分析人士指出，對於康寧傑瑞而言，KN046-303失敗的影響不小。市場一度期待KN046具備治療胸腺癌、胰腺癌、三陰乳腺癌等對 PD-1單藥無應答的癌癥的潛力。

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閃崩“慘案”

港股市場再度上演個股閃崩“慘案”。5月29日早盤，港股康寧傑瑞制藥-B（09966.HK）股價突然暴跌，盤中最大跌幅達58%，截至發稿，跌幅仍超40%，總市值縮水至27.2億港元。

股價暴跌的主要原因是該公司此前發佈的一則利空公告。

5月28日晚間，康寧傑瑞在公告中表示，KN046-303試驗已達到預設的死亡事件數。經數據分析顯示，總生存期(OS)結果未達到預設的統計學終點。

KN046是康寧傑瑞研發的PD-L1、CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。

值得一提的是，KN046是康寧傑瑞最接近商業化的雙抗產品之一。目前，KN046的多項註冊臨床試驗正在進行，聯合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療胰腺癌處於關鍵三期臨床，此次為一線治療胰腺癌三期臨床的失敗。

據公告介紹，KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III期臨床試驗，旨在對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者進行試驗，用以評估KN046聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

在此之前，康寧傑瑞的股價多次因新藥研發不及預期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期臨床試驗研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由於OS暫未達到統計學顯著性差異，未能成功完成揭盲，直接導致康寧傑瑞制藥的股價暴跌；去年11月，市場再度傳出相關利空傳言，導致其股價2個交易日內暴跌近50%。

在這兩輪大跌之前，康寧傑瑞的股價位於15港元的高位，總市值約為145億元。

據介紹，康寧傑瑞成立於2015年，創始人為徐霆，專註於抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。2023年12月12日，在香港聯交所主板上市。該公司創建瞭蛋白質、抗體工程、抗體篩選、多模塊、多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺，專註於抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。

目前，康寧傑瑞的在研產品共有10餘項，產品管線涵蓋單域抗體、單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗註射液，全球首個皮下註射的PD-L1抑制劑）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國傢“重大新藥創制”專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。

影響多大？

有分析人士指出，對於康寧傑瑞而言，KN046-303失敗的影響不小。市場一度期待KN046具備治療胸腺癌、胰腺癌、三陰乳腺癌等對 PD-1單藥無應答的癌癥的潛力。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示，患者獲得生存獲益的優勢。

其中，KN046競爭力最強的適應癥是胰腺癌。因此，康寧傑瑞宣佈KN046-303試驗總生存期結果未達預設終點後，便再度引發瞭市場的拋售潮。

胰腺癌被稱為“癌中之王”，其中約90%的胰腺癌為胰腺導管腺癌（PDAC），發現難、進展快、致死率高，病人早期沒有明顯癥狀，一旦發現多數已失去手術指征，臨床上缺少有效的治療手段，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。

近年來，胰腺癌的發病率也在呈快速上升趨勢。據弗若沙利文的數據顯示，2023年全球胰腺癌發病人數約47.2萬人，2030年預計達到63.9萬人。

然而，作為冷腫瘤，胰腺癌目前的PD(L)-1免疫療法並不起明顯作用。其他PD-1、L1單抗治療胰腺癌臨床試驗基本全部失敗，國產的PD-1、L1單抗或者雙抗也並未佈局胰腺癌，全球范圍內僅有部分早期聯合用藥的探索試驗仍在進行。KN046的CTLA-4則起到瞭關鍵作用，成為為數不多在推進胰腺癌一線III期臨床試驗的IO產品。

如果KN046能夠拿下胰腺癌，有望成為這一適應癥的核心療法，將具備非常大的市場價值。但從公司的最新公告來看，KN046與這一目標之間仍有不小的距離。

從商業化的角度來看，康寧傑瑞也非常迫切需要一款有競爭力的新產品上市。

目前，康寧傑瑞僅有的一款商業化產品—恩沃利單抗註射液，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，是全球首個且目前唯一獲批上市的皮下註射PD-（L）1抗體。

2023年、2023年，恩沃利單抗註射液在中國的商業化成績是5.67億元、6.349億元。

據財報顯示，2023年全年，康寧傑瑞實現總收入2.19億元，同比增長31.12%，實現產品收入1.96億元，同比增長32.54%，年度總虧損為2億元，同比收窄35.35%。截至2023年底，該公司現金儲備14億元。

校對：高源