探索原创新药产业的长期价值之路

鲁先平（上市公司微芯生物董事长、理学博士）

近年来，在国家发展规划、行业规范及创新激励政策的引导下，中国生物医药产业正逐步实现从“仿”到“创”转变；随着政策指引、资本助力和产业升级转型的持续推进，产业生态也由“散”到“全”，中国生物医药产业在全球生物医药价值链中的地位日益凸显，迎来了崭新的发展机遇。

然而，产业在蓬勃发展的同时，也面临着诸多挑战。泡沫浮现、同质化竞争加剧、医保支付及入院等问题亟待解决。对于创新药产业，特别是上市企业，如何整合创新要素，找准聚焦点、平衡点、合力点，进而引领长期价值提升，成为了实现可持续发展的关键所在。

尊重规律 保持耐力

今年的《政府工作报告》中，创新药被首次提及，为整个行业注入了强大的信心，创新药产业正迎来崭新的发展机遇。然而，不论产业环境如何变迁，原创新药行业固有的高风险、高投资、高回报和长周期的特点始终不变。

一款新药从发现到上市，往往需要经历长达10年甚至更久的等待，其间需要跨越技术、市场、政策等多重关卡，没有捷径可走，如同一场漫长而复杂的“刀刃之舞”。譬如，微芯生物的首个原创新药西达本胺，从首次发现到获批上市就耗费了12年的时间，而西格列他钠更是经历了19年的艰难旅程。

面对如此巨大的研发成本和长时间的等待，如何有效地将新产品转化为经济价值，以维持企业的可持续发展？关键在于企业自身的创新性和核心技术优势的打造。原创新药的开发是一个在错误中不断探索并寻求真理的过程，其中充满了未知与风险。科学规律是客观的，但学科技术也在不断进步。医药企业要遵循规律，勇于探索，提高新药研发的效率与成功率。

在纷繁复杂的市场环境中，企业应专注于自身的核心技术和差异化产品，致力于解决临床上未被满足的需求。这不仅是企业持续发展的根本基石，也是企业保持市场竞争力、确保成长空间和成长曲线持续攀升的关键。同时，随着创新药市场的竞争加剧，缺乏创新和持续性的产品管线将面临市场的淘汰和重构。具有差异性的创新产品线布局将以其可预见的商业化潜力和突出的产品优势，成为企业对抗市场波动风险的利器。

原创新药研发的初心始终聚焦于技术突破，解决临床上未被满足的需求，为患者提供更有效、更安全的治疗手段。它不仅要求研发团队具备深厚的专业知识，更需要企业具有坚定的信念，坚守“长期且正确的价值选择”，尊重原创新药规律，保持耐力。

把握独有的生命周期

与差异化治疗手段

药品作为一种特殊的商品，其生命周期远超一般消费品。尤其是对于一款真正的原创新药来说，上市并非终点，而是全新的起点。这类药物，凭借其新机制、新靶点、新结构及独特临床价值，在科学领域持续探索，在临床和市场上不断拓展，不断满足未被满足的临床需求，为患者带来持续的福祉。

从知识产权的角度看，原创新药全新靶点、全新作用机制以及全新结构构筑了坚实的专利和市场壁垒。药物的早期发现阶段、临床前/CMC制剂阶段、I-III期临床适应症阶段、批准上市适应症阶段、上市后临床研究，每一个阶段都可以针对性地布局专利，形成药物的专利“护城河”。通过持续布局专利和适应症的拓展，延长药品生命周期，在市场中保持长期优势地位。这也正是原创新药的独特魅力所在。

原创新药生命周期不断延伸的研发模式，展现出巨大的商业化潜力和突出的产品优势，因此备受资本市场的关注。优秀的医药企业理应在这个领域有所作为。

目前人类仍有80%的疾病尚无法根治，这需要我们不断探索新的治疗方法和手段。期待在这一产业，未来能有更多具有创新性和临床价值的原创新药问世，为更多患者带来福音。

尽管企业在新药研发上投入了大量成本，但新药创制是一个涉及科学、医疗、商业、资本和市场等多个领域的复杂且漫长的过程。新药研发的“慢”节奏与资本市场期望的“快”回报，以及临床需求的“急”切性之间，往往存在着不可避免的矛盾。因此，对于致力于原创新药研发的企业而言，在追求技术创新的同时，如何在“创新投入与市场风险、满足临床需求与回应资本市场期待、社会价值与市场价值”等多个维度上找到平衡点，成为了一项至关重要的挑战。这种平衡不仅关乎企业的长期生存与发展，更是对患者、投资者以及社会负责的体现。

为实现这一目标，企业需要立足于规范，始终坚持依法治企。通过良好的公司治理，有效防范内部风险，同时激活内部创新动力，推动企业稳健发展。此外，积极实践ESG（环境、社会和治理）理念，在环境保护、社会贡献和治理结构等方面持续努力，实现经济效益与社会效益的双赢。

在回应资本市场的期待方面，虽然科创板等制度创新为投资机构提供了退出通道，为原创性企业带来了发展空间，但原创新药产业的商业逻辑决定了我们不能仅仅追求短期收益。对于这类企业，需要超越季度、年度的短期视角，更加关注这些创新药物给我们未来带来的深远影响。而作为企业，我们应以促进共赢为目标，通过规范、高质量的信息披露，与投资者建立积极、多维度的有效沟通。

这样，我们才能在创新管理与风险控制之间找到最佳平衡点，推动企业稳健前行，为患者、投资者和社会创造更大的价值。

构建产业链生态圈

实现多方价值最大化

药品与人们生命安全息息相关，同时也受政策的高度调控。要推动行业蓬勃发展，离不开政府、资本市场、科研机构、临床学者及社会各界的协同合作。

政府作为产业发展的顶层设计者，其政策支持和引导对原创新药行业具有深远影响。近年来，政府主导的一系列改革措施不仅吸引了全球医药创新要素向国内聚集，还推动了生物医药行业向以创新为引领的新阶段发展迈进。使得国内原创新药产业在数量和质量上都得到了显著提升，中国医药创新在研发管线和上市新药的数量上位居全球“第二梯队”前列。原创新药的研究成果刊登在全球顶尖学术期刊、被遴选为美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的Late-breaking报告，中国原创新药产业的全球影响力不断提升。然而，新药创制仍面临诸多挑战，支付生态与创新代价的矛盾仍待解决。政府需继续加强政策引领与支持，社会各界亦应充分理解原创新药的产业特性，关注其长期价值和社会价值，给予足够的包容性，共同营造有利于原创新药产业发展的良好环境，推动行业可持续发展。

坦率而言，“埋头苦干”是原创新药行业的整体氛围。新药获批上市后，企业还有很长的路要走，由于其原创性，需要充分与医患交流药品特点、最新基础理论、临床疗效研究成果、安全性等信息，才能让更多患者获益。与此同时，提升新药在社会公众中的认知度也至关重要。

原创新药是一个专注于为患者提供现有治疗手段尚无法很好满足治疗需求的重大临床诉求，它的研发历程充满科学风险和对未知的反复探索，高投入和高风险是其显著特征。一旦成功研发，对患者及社会的回报是巨大的。这样极具临床价值的创新，我们需要社会从支付端给予更多的支持，才可以使这样的研发源源不断，持续造福社会和患者。

尽管产业周期性泡沫或低谷给行业带来了短期的不确定性，但随着科技的飞速发展和人们对健康需求的日益增长，当政策、产业、资本形成强大的合力，共同构建一个支持性的产业生态时，那些具有革命性疗效、临床亟需的创新药物所蕴含的长期价值将会得到充分的展现。不论企业或是个人，作为产业的积极参与者，需继续秉持开放的态度、务实的行动和创新的思维来迎接挑战。为满足临床亟需的产品线积蓄全球竞争力，以卓越治理促进企业高质量发展，以合作共建参与构建产业循环生态，聚焦长期价值，守护患者健康，回馈投资者信任。

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